不溶性微粒檢測(cè)采用光障礙技術(shù)檢查不溶顆粒

　　不溶性微粒檢測(cè)應(yīng)用在藥品檢測(cè)中，采用光障礙技術(shù)檢查靜脈滴注用注射液(裝量為100 mL以上者)中的不溶性微粒，不溶性微粒檢測(cè)每1 mL中含10 μm以上的微粒不得超過25粒，含25 μm以上的微粒不得超過3粒。2010年版中國藥典二部在《不溶性微粒檢查法》中規(guī)定了采用光障礙法原理的儀器檢查靜脈用注射劑及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小和數(shù)量。

　　一、不溶性微粒檢測(cè)的原理

　　光障礙法技術(shù)中的傳感器原理：被檢測(cè)的液體通過專門設(shè)計(jì)的流通室，與液體流向垂直的入射光束由于被液體中的粒子阻擋而減弱，從而使傳感器輸出的信號(hào)變化，不溶性微粒檢測(cè)這種信號(hào)變化與粒子通過光束時(shí)的截面積尺寸成正比。這種比例關(guān)系可以反映粒子的大小。每一個(gè)粒子通過光束時(shí)引起一個(gè)電壓脈沖信號(hào)，脈沖信號(hào)的多少反映了粒子的數(shù)量。

　　不溶性微粒檢測(cè)主要包括：取樣器、傳感器和計(jì)算機(jī)控制的檢測(cè)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)。測(cè)量粒徑范圍為：2~100um；檢測(cè)粒徑濃度為0~10000個(gè)/ml。

　　二、不溶性微粒檢測(cè)性能特點(diǎn)

　　● 性能滿足并優(yōu)于2010年版《中國藥典》和《美國藥典》的要求，內(nèi)置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，不溶性微粒檢測(cè)可直接進(jìn)行各種裝量的注射液、無菌粉末及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測(cè)；

　　● 儀器內(nèi)置校準(zhǔn)曲線，檢測(cè)粒度分布功能；不溶性微粒檢測(cè)可在1.2~100um范圍內(nèi)由用戶設(shè)置上千種粒徑對(duì)微粒進(jìn)行檢測(cè)分析，制定自己的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，尤其對(duì)藥品研究單位及檢測(cè)中心的多品種檢測(cè)具有極大的優(yōu)勢(shì)；

　　● 分辨率高，優(yōu)于中國藥典要求；的精密注射器取樣系統(tǒng)，取樣精度優(yōu)于1%；取樣體積小0.2ml；

　　● 采用上光阻法儀器通用的磁力攪拌方式(下攪拌)，不易產(chǎn)生氣泡的特點(diǎn)；

　　● 封閉檢測(cè)室，不溶性微粒檢測(cè)檢測(cè)環(huán)境防止污染，取樣頭自動(dòng)升降，可任意設(shè)置升降位置；